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十大优质配资平台3、尺寸：手套尺寸必须符合严格规定的范围

在医疗领域，医用一次性手套是保障医护人员与患者安全、预防交叉感染的关键防线。欧盟制定的 EN 455 标准，为医用一次性手套的质量与安全性提供了严格且全面的规范，是进入欧盟市场的强制认证依据。以下将详细介绍 EN 455 标准下的各项测试要求。

无孔测试（EN 455 - 1）

无孔测试是评估医用一次性手套基础防护性能的重要环节。该测试采用水泄漏法，将手套完整地注入 1000ml 水后，悬挂 3 分钟，随后仔细观察手套表面是否有渗漏现象。任何可见的渗漏都意味着手套存在微孔，不符合标准要求。

在实际检测中，并非对整批手套逐一测试，而是从批次中随机抽取样本进行检验。抽取样本需遵循特定规则，根据 ISO 2859 - 1 “一般检查水平 I” 执行，且最小样本量及对应的合格判定数需等同于样本量代码字母 “L”。样本需达到可接受质量水平（AQL）1.5 或更优，才能判定该批次手套可作为检查、操作或手术手套使用。这意味着，每只手套存在允许范围内微孔的概率被严格控制在较低水平，以确保使用者免受微生物等污染物通过微孔渗透的风险。例如，若一批次手套抽样检测结果显示 AQL 为 1.5，即理论上该批次中每 100 只手套里，最多允许有 1.5 只存在可能导致水及微生物渗透的针孔，从而保障了手套作为防护屏障的有效性。

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物理性能测试（EN 455 - 2）

物理性能测试旨在确保手套在实际使用中能够承受各种应力，维持防护性能，涵盖多个关键参数的检测。

1、拉伸强度与断裂伸长率：通过万能材料试验机模拟手套在实际使用中可能承受的拉伸力。标准明确规定，手套的拉伸强度不得低于 9MPa，断裂伸长率需达到 700% 以上。这要求手套材料具备良好的柔韧性与韧性，在拉伸过程中不易断裂，能适应手部的各种动作，同时保持对有害物质的阻隔性能。比如，在医护人员进行手术操作时，频繁的手部动作会对手套施加拉伸力，只有满足拉伸强度和断裂伸长率要求的手套，才能在复杂操作中不破裂，防止细菌、病毒等病原体接触到手部皮肤。

2、断裂力：不同用途及材质的手套，断裂力要求有所差异。天然和合成橡胶制成的手术手套，断裂力不得低于 9.0N；天然和合成橡胶制成的检查 / 操作手套，断裂力不得低于 6.0N；热塑性材料（如乙烯基）制成的检查手套，断裂力不得低于 3.6N。断裂力测试确保手套在遇到较大外力拉扯时，仍能保持结构完整，为使用者提供持续的防护。例如，当医护人员在处理医疗器械或搬运物品时，手套可能会受到较大的拉力，若断裂力不达标，手套易被撕裂，导致防护失效。

3、尺寸：手套尺寸必须符合严格规定的范围，以适配不同使用者的手型。标准针对外科手套、检查手套和操作手套，分别制定了详细的最小长度和宽度要求。合适的尺寸不仅能提升使用者的佩戴舒适度，更能保证手套与手部紧密贴合，减少因过大或过小导致的防护漏洞。比如，过大的手套容易在操作时滑落，过小的手套则限制手部活动且可能在拉伸时破裂，均无法有效发挥防护作用。

4、老化试验：为模拟手套在储存和使用过程中的老化情况，需对手套进行老化试验。经过老化处理后，手套的各项物理性能，如拉伸强度、断裂伸长率等，仍需符合初始标准要求。这保证了手套即使在经过一段时间的存放或使用后，其防护性能不会因材料老化而大幅下降，确保在整个使用周期内的安全性。例如，库存的手套在经过长时间存放后，依然能够满足临床使用的防护标准。

生物相容性测试（EN 455 - 3）

生物相容性测试聚焦于手套材料与人体组织接触时，是否会引发不良反应，从多个维度保障使用者健康。

1、细胞毒性测试：依据 ISO 10993 - 5 标准，采用 L929 小鼠成纤维细胞进行测试。将手套浸提液与细胞共培养 24 - 48 小时，通过显微镜观察细胞形态变化，或运用 MTT 法检测细胞活性。合格标准为细胞存活率≥70%。若手套材料中残留有害化学物质，如某些乳胶手套生产过程中未洗净的硫化剂，可能导致细胞毒性测试结果呈假阳性，使细胞存活率降低，因此严格把控生产工艺对确保测试合格至关重要。

2、皮肤刺激性测试：传统上采用兔皮肤贴敷试验评估手套材料对皮肤的刺激性，如今更多使用人工皮肤模型（如 EpiDerm）。将手套材料提取物涂抹于皮肤表面，观察红斑或水肿等反应情况。若手套材料对皮肤产生明显刺激，可能引发使用者皮肤瘙痒、红肿等不适症状，影响正常使用，尤其对于需要长时间佩戴手套的医护人员而言，皮肤刺激性低的手套至关重要。

3、致敏性测试：对于含乳胶的手套产品，致敏性测试尤为关键。乳胶中的天然蛋白质是主要致敏原，EN 455 标准要求可提取蛋白质含量≤50μg/g，以此降低使用者因接触手套而产生过敏反应的风险。过敏反应可能从轻微的皮肤瘙痒、皮疹，到严重的呼吸道症状甚至过敏性休克，严格控制乳胶手套中的蛋白质含量，能有效减少此类风险的发生。

4、内毒素与残留粉末含量：无菌手套若标注为低内毒素水平，其含量不得超过 20 内毒素单位 / 副。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的组成成分，进入人体可能引发发热、炎症等不良反应。对于无粉手套，其粉末残留量不得超过 2mg / 只，过多的粉末残留可能导致使用者过敏，且在医疗操作中，粉末可能进入伤口，引发感染等问题。

保质期验证（EN 455 - 4）

保质期验证要求制造商通过实时老化或加速老化试验，证明产品在标注的有效期内性能稳定。

1、实时老化试验：按照正常储存条件，对多批次手套进行长时间监测，观察手套在自然环境下的性能变化，如物理性能、生物相容性等指标是否仍符合标准要求。这一过程耗时较长，但能真实反映手套在实际储存中的情况。例如，将手套在规定的温度、湿度条件下存放数年，定期抽样检测其拉伸强度、是否出现微孔等性能指标。

2、加速老化试验：通过提高温度、湿度等条件，加速手套的老化过程，在较短时间内评估手套在长期储存后的性能。虽然加速老化试验不能完全等同于实际储存情况，但能为制造商提供初步的保质期参考数据。例如，在高温高湿环境下，模拟手套数年的老化过程，检测其老化后的物理和生物性能是否达标。通常制造商需提供至少 3 批次的长期稳定性数据，以证明产品在保质期内的可靠性。一般情况下，医用手套的最长保质期为 5 年，在此期间，手套需始终符合 EN 455 系列标准的各项要求。

对于医用一次性手套制造商而言，全面满足 EN 455 标准的各项测试要求，不仅是进入欧盟市场的必要条件，更是对产品质量与使用者安全负责的体现。只有严格把控生产过程，确保每一批次手套都通过上述严格测试，才能为医疗行业提供可靠、安全的防护装备，有效预防交叉感染，保障医护人员与患者的健康安全。

发布于：广东省

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